Il Codex adotta nuove linee guida sull’etichettatura precauzionale degli allergeni

Da strumento di tutela legale alla valutazione quantitativa del rischio: cosa cambia per consumatori e industria alimentare

Per una persona con allergia alimentare, una frase apparentemente semplice come “può contenere” può determinare la scelta di acquistare, consumare o evitare un alimento.

Eppure, fino a oggi, questa indicazione non ha mai trovato un’interpretazione ed un significato realmente condivisi. L’etichettatura precauzionale degli allergeni, conosciuta a livello internazionale come PAL — Precautionary Allergen Labelling — è infatti stata utilizzata con criteri differenti tra aziende, categorie di prodotto e Paesi.

In alcuni casi l’avvertenza segnala un rischio residuo effettivamente identificato. In altri viene applicata in modo generalizzato ogni volta che uno stabilimento utilizza più allergeni, anche quando il rischio di contaminazione crociata è molto basso o adeguatamente controllato.

La conseguenza di questa disomogeneità è che alcune persone evitano inutilmente alimenti che sarebbero sicuri per loro, mentre altre perdono fiducia negli avvisi e finiscono per ignorarli.

Il 7 luglio 2026 la Codex Alimentarius Commission, riunita a Ginevra per la sua 49ª sessione, ha approvato nuove linee guida internazionali sull’utilizzo della PAL. L’obiettivo è rendere le diciture “può contenere” più significative, scientificamente fondate e coerenti su scala globale. Le disposizioni sono destinate a essere integrate come allegato alla Norma generale per l’etichettatura degli alimenti preconfezionati, CXS 1-1985.

Il Codex introduce un principio destinato a incidere sull’intero sistema di gestione della sicurezza alimentare: la dicitura “può contenere” dovrà essere la conseguenza di una valutazione documentata del rischio, non il sostituto di misure necessarie alla prevenzione della contaminazione crociata.

Perché il sistema attuale mostra i suoi limiti

La PAL è nata per comunicare il possibile rischio derivante dalla presenza involontaria di un allergene non inserito intenzionalmente nella ricetta.

La sua diffusione non è stata però accompagnata da criteri quantitativi armonizzati per stabilire quando l’avvertenza sia realmente necessaria.

Di conseguenza, prodotti caratterizzati da livelli di rischio molto differenti possono riportare esattamente la stessa dichiarazione. Per il consumatore diventa impossibile distinguere tra una possibilità puramente teorica e una contaminazione crociata concretamente plausibile.

Secondo la linea guida Codex, l’etichettatura precauzionale deve essere inserita all’interno di un modello strutturato e quantitativo di valutazione del rischio. Le dosi di riferimento elaborate dagli esperti rappresentano quantità di proteina allergenica associate a un’esposizione senza un rischio apprezzabile per la grande maggioranza della popolazione allergica.

La nuova impostazione cerca quindi di restituire alla dicitura una funzione precisa: comunicare un rischio residuo rilevante che non è stato possibile prevenire o controllare attraverso le normali misure di gestione.

Che cosa prevede il nuovo approccio Codex

Le linee guida definiscono la PAL come una dichiarazione utilizzata sull’etichetta degli alimenti preconfezionati per indicare un rischio dovuto alla presenza involontaria di uno o più allergeni causata dalla contaminazione incrociata con un alimento allergenico.

L’elemento decisivo è che tale rischio deve essere stato identificato attraverso una valutazione del rischio.

Non è quindi sufficiente che nello stesso stabilimento siano presenti latte, uova, frutta a guscio o altri allergeni. L’impresa deve valutare se, nelle condizioni effettive di produzione, una quantità significativa dell’allergene possa trasferirsi al prodotto e determinare un’esposizione rilevante per il consumatore.

Le linee guida stabiliscono inoltre una chiara gerarchia degli interventi. L’azienda deve innanzitutto adottare pratiche efficaci di gestione degli allergeni, coerenti con il Codice di condotta Codex CXC 80-2020. Soltanto quando il rischio non può essere eliminato o ridotto a un livello adeguato attraverso tali misure può essere valutato il ricorso alla PAL.

La dicitura, in altre parole, non può diventare una scorciatoia per compensare:

• una separazione insufficiente delle attività;
• procedure di pulizia non validate;
• una programmazione produttiva inadeguata;
• informazioni incomplete provenienti dai fornitori;
• una gestione non controllata di rilavorazioni, polveri, utensili e movimentazioni interne.

Dal pericolo al rischio: il vero cambio di paradigma

La presenza di un allergene nello stabilimento rappresenta un pericolo. Non significa però automaticamente che ogni prodotto realizzato nello stabilimento determini lo stesso livello di rischio.

Il nuovo approccio collega questi fattori attraverso il concetto di livello di intervento, così definito:

Livello di intervento = Dose di riferimento / quantità ragionevolmente consumata in una singola occasione

La dose di riferimento, espressa in milligrammi di proteina totale proveniente dall’alimento allergenico, indica la quantità utilizzata come riferimento per la gestione del rischio. La quantità consumata dovrebbe rappresentare una porzione realistica basata sugli effettivi dati di consumo, e non semplicemente sulla porzione commerciale più conveniente per l’impresa.

Quando la concentrazione stimata o misurata conduce a un’esposizione pari o superiore al livello di intervento, la PAL può risultare giustificata. Quando l’esposizione rimane al di sotto di tale livello, l’avvertenza non dovrebbe essere utilizzata.

Dosi di riferimento Codex per i principali allergeni prioritari

Il grano compare due volte perché è considerato alimento prioritario sia per le allergie IgE-mediate sia per la celiachia, e riceve quindi sia un RfD specifico per le proteine totali che un RfD condiviso con orzo e segale per il glutine.

Le linee guida prevedono inoltre che un’avvertenza precauzionale relativa al glutine non possa comparire nella stessa etichetta insieme a una dichiarazione “senza glutine”, la quale si basa sul limite di 20 mg/kg e non è vincolata al concetto di porzione.

Come si calcola il livello di intervento: un esempio pratico

Si consideri, a puro scopo illustrativo, un allergene con una dose di riferimento di 2 mg di proteina e un alimento del quale si consumano normalmente 50 grammi per occasione.

Il livello di intervento teorico sarebbe: 2 mg / 50 g = 0,04 mg/g

Questo valore corrisponde a 40 mg/kg di proteina allergenica.

L’esempio mostra un aspetto fondamentale: il medesimo livello di contaminazione può produrre decisioni differenti in alimenti consumati in quantità diverse.

Come utilizzare le dosi di riferimento nella valutazione del rischio allergeni

Le RfD elaborate dagli esperti FAO/WHO sono quantità espresse in milligrammi di proteina allergenica. Sono state sviluppate utilizzando dati clinici globali e criteri di protezione della popolazione allergica.

Per passare dalla RfD alla decisione aziendale occorre:

1. definire la quantità di prodotto ragionevolmente consumata, preferibilmente tramite il calcolo del 50° percentile,
2. conoscere ciò che il metodo analitico misura effettivamente;
3. valutare recupero, ripetibilità, sensibilità e incertezza;
4. integrare il risultato con le informazioni sul processo. Ad esempio considerando variabilità tra lotti, omogeneità della contaminazione, matrice alimentare, e rappresentatività dei campioni.

Un test negativo, da solo, non dimostra necessariamente l’assenza del rischio, allo stesso modo, un risultato positivo non determina automaticamente l’obbligo di utilizzare la PAL.

Il laboratorio è uno degli strumenti della valutazione, non il suo unico fondamento.

Come deve essere riportata la dicitura “può contenere” in etichetta

La PAL dovrà essere chiaramente riconoscibile e distinta dalle altre informazioni presenti sull’etichetta.

Il testo dovrà:

• utilizzare una formulazione uniforme, basata sull’espressione “può contenere” o su un equivalente riconoscibile;
• identificare chiaramente l’allergene interessato;
• essere collocato sotto o in prossimità della lista degli ingredienti;
• essere facilmente visibile anche quando non è prevista una lista degli ingredienti;
• risultare graficamente distinguibile dal testo circostante.

Questi criteri hanno una funzione precisa: evitare che l’avvertenza sia nascosta tra informazioni commerciali o riportata con formule ambigue e non immediatamente comprensibili.

Che cosa cambia per le aziende alimentari

Il cambiamento più importante apportato dal documento riguarda il sistema decisionale dell’impresa.

Fino a oggi, molte aziende hanno utilizzato il “può contenere” secondo una logica difensiva: in presenza di un’incertezza, l’avvertenza veniva aggiunta per ridurre il rischio di contestazioni.

Il nuovo modello richiede invece che la decisione sia:

• scientificamente fondata;
• proporzionata al rischio;
• documentata;
• coerente con le misure di prevenzione adottate;
• riesaminata quando cambiano prodotto, processo o fornitore.

Questo implica il passaggio da una PAL basata sulla semplice presenza del pericolo a una PAL basata sulla valutazione dell’esposizione.

1. Mappatura più precisa dei flussi

Non sarà sufficiente compilare un elenco degli allergeni presenti nello stabilimento.

Occorrerà individuare:

• punti di ingresso;
• percorsi delle materie prime;
• attrezzature condivise;
• trasferimenti manuali;
• generazione e diffusione di polveri;
• utensili e contenitori;
• rilavorazioni;
• depositi temporanei;
• possibili errori di identificazione;
• interazioni tra personale, materiali e linee.

2. Validazione delle procedure di pulizia

La verifica visiva della pulizia non è sempre sufficiente a dimostrare la rimozione delle proteine allergeniche.

Le imprese dovranno progettare adeguate procedure, comprensive di:

• validazione iniziale;
• verifica ordinaria;
• monitoraggio dei parametri operativi;
• riesame dopo modifiche di prodotto o impianto.

Una procedura validata dovrebbe dimostrare che le condizioni definite, tempo, temperatura, azione meccanica, detergente, concentrazione e sequenza, sono adeguate a controllare il rischio nelle condizioni peggiori ragionevolmente prevedibili.

3. Programmazione produttiva

La sequenza delle produzioni può ridurre il rischio senza richiedere investimenti impiantistici immediati.

Produrre prima le formulazioni prive di uno specifico allergene e successivamente quelle che lo contengono può limitare la necessità di pulizie intermedie e diminuire la probabilità di contatto crociato.

La programmazione dovrà però essere formalizzata e collegata a identificazione dei semilavorati, gestione delle deviazioni e criteri di rilascio.

4. Informazioni più robuste dalla filiera

La valutazione non si ferma ai confini dello stabilimento. Fornitori di ingredienti, contoterzisti e produttori di private label dovranno rendere disponibili informazioni più precise su:

• allergeni presenti nei siti produttivi;
• linee condivise;
• misure di segregazione;
• procedure di pulizia;
• contaminazioni note o prevedibili;
• modifiche di processo;
• affidabilità delle dichiarazioni precauzionali riportate nelle specifiche.

Una dichiarazione generica del fornitore non sarà sempre sufficiente per costruire una valutazione quantitativa affidabile.

5. Formazione continua e controllo delle modifiche

Tutto il personale, inclusi i lavoratori temporanei e di manutenzione, deve ricevere una formazione specifica sulle allergie e sulle procedure aziendali per prevenire il contatto incrociato.

La valutazione PAL non può essere trattata come un documento fisso, ma deve essere aggiornata ogni volta che interviene un cambiamento:

• nuovo ingrediente;
• nuovo fornitore;
• aumento della capacità produttiva;
• variazione della dimensione del lotto;
• modifica della ricetta;
• nuova attrezzatura;
• diversa sequenza di produzione;
• modifica della porzione;
• esternalizzazione di una lavorazione.

Le implicazioni per le PMI agroalimentari

Le PMI possono incontrare maggiori difficoltà nell’accesso ai dati, nella gestione analitica e nella disponibilità di competenze specialistiche. Ciò non significa necessariamente dover moltiplicare test e investimenti.

Per una PMI, la priorità dovrebbe essere costruire un sistema proporzionato, concentrato sui punti in cui l’incertezza può modificare realmente la decisione.

Una roadmap in sette passaggi

1. Censire le PAL esistenti

Individuare tutti i prodotti sui quali compare “può contenere” e ricostruire la motivazione originaria della dichiarazione.

2. Separare PAL documentate e PAL difensive

Verificare quali avvertenze derivano da un rischio conosciuto e quali sono state inserite per prassi, in assenza di una valutazione strutturata.

3. Riesaminare le misure di prevenzione

Valutare separazione, sequenze produttive, procedure di pulizia, gestione delle rilavorazioni e controllo dei materiali.

4. Definire consumi realistici

Associare a ciascun prodotto una quantità ragionevolmente consumata in una singola occasione, utilizzando dati pertinenti alla categoria e al mercato.

5. Stabilire una strategia analitica mirata

Utilizzare le analisi nei punti in cui possono ridurre l’incertezza: validazione delle pulizie, caratterizzazione delle contaminazioni e verifica di scenari critici.

6. Formalizzare la valutazione

Documentare dati utilizzati, ipotesi, risultati, incertezze, misure di gestione e motivazione della decisione finale.

7. Programmare il riesame

Definire quando la valutazione deve essere aggiornata e chi è responsabile della sua approvazione.

Non è ancora un nuovo obbligo europeo

Le norme Codex sono standard internazionali di riferimento, ma la loro adozione non modifica automaticamente la legislazione dell’Unione europea.

Nell’UE la gestione degli allergeni è già parte dei requisiti igienici applicabili alle imprese alimentari. Il Regolamento (UE) 2021/382 ha modificato gli allegati del Regolamento (CE) n. 852/2004 introducendo disposizioni relative alla gestione degli allergeni e alla cultura della sicurezza alimentare.

È quindi più corretto affermare che le nuove linee guida Codex:

• rafforzano l’evoluzione verso una gestione più strutturata;
• possono orientare autorità, standard privati e linee guida di settore;
• possono influenzare le aspettative della distribuzione e dei clienti internazionali;
• costituiscono un riferimento tecnico autorevole per la valutazione delle PAL.

Non è invece possibile concludere, allo stato attuale, quando le RfD Codex diventeranno limiti giuridicamente vincolanti per tutte le imprese europee.

Per le aziende esportatrici o produttrici per marchi internazionali, l’impatto potrebbe comunque manifestarsi prima attraverso capitolati, audit di seconda parte e requisiti commerciali, anche in assenza di un recepimento normativo immediato.

La lettura MEALeFOOD

Mercato: la fiducia nell’etichetta diventa un fattore competitivo

Una PAL più selettiva e credibile può ampliare le possibilità di scelta dei consumatori allergici e rafforzare la fiducia nei marchi.

Per le aziende, l’utilizzo indiscriminato del “può contenere” potrebbe diventare progressivamente un indicatore di scarsa conoscenza del processo, soprattutto nei rapporti con la distribuzione e con clienti professionali.

Applicazione per le PMI: riesaminare le etichette non soltanto in termini di conformità, ma anche come elemento di accessibilità, reputazione e posizionamento.

Prodotto: porzione e modalità di consumo entrano nella progettazione

Il rischio non dipende soltanto dalla concentrazione dell’allergene, ma anche dalla quantità di prodotto consumata.

Una medesima concentrazione può produrre esposizioni diverse in una salsa utilizzata in pochi grammi, in uno snack monoporzione o in una bevanda consumata in quantità elevate.

Applicazione per le PMI: integrare il rischio allergeni nelle fasi di sviluppo prodotto, definizione della porzione, modifica della ricetta e scelta del formato.

Processo: la PAL diventa il risultato del sistema di controllo

La decisione sull’etichetta dipenderà dalla capacità dell’impresa di dimostrare il controllo dei flussi e delle contaminazioni.

Separazione, progettazione igienica, pulizia, pianificazione e tracciabilità acquistano quindi un valore diretto anche nella comunicazione al consumatore.

Applicazione per le PMI: concentrare gli investimenti sui punti critici in cui un miglioramento del processo può evitare un’avvertenza non necessaria o ridurre un rischio effettivo.

People+: servono competenze e responsabilità interfunzionali

La valutazione PAL non può essere affidata esclusivamente alla funzione qualità, ma richiede il contributo coordinato di:

• produzione;
• ricerca e sviluppo;
• acquisti;
• laboratorio;
• manutenzione;
• marketing;
• regulatory affairs;
• direzione aziendale.

La funzione commerciale deve comprendere perché non sia possibile aggiungere o eliminare liberamente una dichiarazione. La produzione deve conoscere quali deviazioni possono modificare il rischio. Gli acquisti devono ottenere informazioni adeguate dai fornitori. La direzione deve definire responsabilità e risorse.

Applicazione per le PMI: creare un gruppo allergeni leggero ma formalizzato, con responsabilità decisionali e formazione periodica.

Il punto centrale: impatti su mercato, prodotto, processo e competenze

Le imprese che inizieranno per tempo a riesaminare le proprie PAL non otterranno soltanto un vantaggio in termini di preparazione normativa.

Potranno conoscere meglio i propri processi, ridurre dichiarazioni inutilmente restrittive, migliorare il dialogo con clienti e fornitori e trasformare la gestione degli allergeni da adempimento difensivo a sistema documentato di protezione del consumatore.

Intelligence Hub MEALeFOOD

Questo articolo nasce dall’attività di monitoraggio del MEALeFOOD Intelligence Hub, con cui analizziamo segnali scientifici, normativi e organizzativi rilevanti per le imprese agroalimentari, trasformandoli in indicazioni applicabili a prodotti, processi e persone.